L'expert qui a empêché les yeux de vous aveugler a été licencié hier

Si vous avez déjà utilisé des gouttes pour les yeux qui ne vous aveuglent pas, merci Dr. Timothy J. Pohlhaus. Hier, il est parti.

Et si vous avez déjà reçu un médicament stérile qui vous a aidé à vous guérir au lieu de vous tuer, vous vous êtes appuyé sur les services du Bureau de la qualité de la fabrication de la Food and Drug Administration, où Pohlhaus a travaillé pendant 15 ans et a été conseiller politique principal.

Pohlhaus était l'un des rares experts de la FDA en matière de fabrication stérile pour les médicaments. «Je travaille pour m'assurer que lorsque les gens obtiennent un produit de médicament prétendument stérile, c'est en fait stérile» – comme sans contaminant, toxique ou autrement – Pohlhaus a dit VF.

Il a aidé à rédiger les politiques qui guidaient les fabricants, ont travaillé à combler les lacunes qui menaçaient la sécurité et ont formé les enquêteurs de la FDA à découvrir des échecs de stérilité dans des usines de fabrication dispersées à travers le monde.

Et il faisait partie des milliers d'employés de la FDA et d'autres agences de santé fédérales qui ont été brusquement informés le matin du 1er avril que leurs services n'étaient plus nécessaires.

La frappe était si large et profonde qu'il peut être difficile de comprendre à quel point l'expertise en santé publique a été perdue hier. Les bureaux touchés de la FDA peuvent ne pas être des noms de ménage, mais ils effectuent un travail critique qui protège chaque Américain et aide à façonner les décisions réglementaires des fabricants et des agences de santé étrangères du monde entier, qui reposent sur l'expertise de la FDA.

Le chef vétérinaire du Centre de médecine vétérinaire de la FDA, Dr. Tristan Colonius, a été licencié. Il avait travaillé pour aider à contenir une épidémie de grippe des oiseaux qui brûle actuellement les vaches laitières du pays et menaçant de déclencher une pandémie parmi les humains. Également hache: analystes d'experts critiques du Detroit Medical Products Laboratory, qui teste les compléments alimentaires en réponse aux plaintes des consommateurs et aux allégations de fraude.

Et bien que le nouveau secrétaire à la santé du pays, Robert F. Kennedy Jr., a promis une transparence radicale, toutes deux douzaines d'employés dans une division Centers for Disease Control and Prevention qui a traité les demandes de liberté d'information – pour fournir aux journalistes et aux chercheurs des documents d'agence – ont été informés que leurs emplois étaient éliminés. L'équipe des médias de la FDA a également été démarrée.

Les coupes étaient si balayées que l'ancien commissaire de la FDA, Dr. Robert Califf, qui a servi sous le président Joe Biden, Publié sur LinkedIn, « La FDA, comme nous l'avons su, est terminée, la plupart des dirigeants ayant des connaissances institutionnels et une compréhension approfondie du développement et de la sécurité des produits ne sont plus employés. Je crois que l'histoire verra cela (comme) une énorme erreur. »

Le 28 mars, quelques jours avant cette saignée sans précédent, le monde de la biotechnologie a été secoué par la nouvelle que Peter Marks, Le haut responsable du vaccin de la FDA avait été contraint par Kennedy Jr. avec l'approbation de la nouvelle commissaire de la FDA, le Dr, le Dr, Marty Makary. Marks avait aidé à conduire les vaccins Covid-19 sur la ligne d'arrivée. C'était peut-être la plus grande réalisation de Donald TrumpLe premier mandat – pas que les fidèles de Maga et Maha le voient de cette façon.

La lettre de démission pointue de Marks a ravi des craintes que Kennedy Jr., un antagoniste de longue date des vaccinations infantiles, prévoit de semer un plus grand doute public sur la sécurité des vaccins. Comme Marks l'a écrit, «Il est devenu clair que la vérité et la transparence ne sont pas souhaitées par le secrétaire, mais il souhaite plutôt une confirmation subordonnée de sa désinformation et de ses mensonges.»

Personne à la FDA n'a répondu à Vanitédemande de commentaire. Un porte-parole de la Maison Blanche nous a référés à un communiqué de presse de la santé et des services sociaux du 27 mars qui a déclaré que la réduction de 10 000 employés à des agences de santé consoliderait les 28 divisions de HHS en 15 qui privilégieraient «la fin de l'épidémie américaine des maladies chroniques en se concentrant sur la nourriture sûre et sombre, l'eau propre et l'élimination des toxines environnementales».

Hier à 6 heures du matin, une scène cauchemardesque se déroulait sur le campus White Oak de la FDA à l'arrivée des employés. Une équipe de sécurité travaillant sous le soi-disant ministère de l'efficacité gouvernementale (DOGE) les a alignés et a vérifié ses badges contre une liste.

Ceux qui sont destinés à l'élimination, y compris Pohlhaus, ont ensuite reçu ce qu'on appelle les lettres RIF («réduction de force»), avec leurs travaux éliminés sur place et devant leurs collègues. La scène était «brutale», a déclaré un employé de la FDA Vanity Fair. «Les gens sanglotaient et pleuraient comme si je ne pensais jamais que je verrais. Ces fous pathétiques ont choisi le 1er avril, comme si c'était une blague. Les gens étaient gênés devant leurs collègues et ont livré à la main ces notes de no-go.»

S'appuyant sur les algorithmes plutôt que sur la compréhension du monde réel du fonctionnement de la FDA, Doge a déposé des artères clés du système de santé publique, décimant des divisions pour tout, de l'approbation de nouveaux médicaments à la réglementation des produits du tabac. Une feuille d'information HHS a déclaré qu'aucun inspecteur de nourriture et de médicaments n'était coupé. Mais les membres du personnel de première ligne – qui les ont accompagnés sur les inspections, ont aidé à analyser leurs conclusions, ont effacé leurs rapports pour communiquer et ont amené les fabricants dangereux en conformité légale – ont été coupés tout autour d'eux. Une source indique que les inspections dans les usines de fabrication à l'étranger ont déjà été interrompues en raison du manque de personnel pour coordonner les voyages et organiser des visas. La FDA aurait contacté certains membres du personnel du RIF pour leur demander de retourner temporairement au travail afin que les inspecteurs déjà à l'étranger ne soient pas bloqués et que les inspections à venir puissent se dérouler.

«Les gens qui prennent ces décisions, ils ne savent pas ce que fait la FDA», explique l'employé de la FDA. Parce que le titre de Pohlhaus avait le mot politique Dans ce document, l'équipe Doge a-t-elle supposé qu'il n'était rien de plus qu'un jockey de bureau jetable? En réalité, lorsque les enquêteurs du domaine ont confronté une contamination potentiellement mortelle qui a compromis la stérilité des médicaments, Pohlhaus était la personne qu'ils appelleraient. C'est lui qui les a aidés à recueillir des preuves qui pourraient arrêter la fabrication dangereuse ou fermer un pipeline de produits compromis.

En vertu de la réglementation actuelle, une installation enregistrée peut commencer à vendre des gouttes oculaires prétendument stériles sans que ses locaux de fabrication soient inspectés en premier, tant que les produits sont vendus en vente libre sans ordonnance. En 2023, des gouttes oculaires contaminées en Inde et vendues aux États-Unis ont conduit à de graves infections qui ont tué quatre Américains, aveuglé au moins 14 personnes et a conduit quatre autres personnes en retire chirurgicalement leurs globes oculaires. Pohlhaus a travaillé pour faire rappeler les produits et a aidé à former les fabricants et les enquêteurs de la FDA pour mieux comprendre les dangers.

Selon David Jaworski, Ancien microbiologiste de la FDA et conseiller principal actuel de l'Association parentérale des médicaments, le travail que Pohlhaus a «suivi une formation spéciale. Vous ne pouvez pas simplement dire que vous allez faire un produit aseptique stérile sans avoir la connaissance de la façon dont la contamination a lieu. Il est vraiment essentiel de comprendre la nature biologique des micro-organismes.»

Hier, six membres sur huit membres de l'équipe de Pohlhaus ont été coupés. Ce sont les responsables de l'examen intense de certaines des pires défaillances de fabrication, y compris celles impliquant une défaillance de stérilité. «Lorsque vous entendez les choses terribles aux nouvelles», dit-il, «c'est nous.»